Qué evalúan los ensayos clínicos de fase 1
Los ensayos clínicos de fase 1 son el primer paso en la evaluación de un fármaco en investigación en personas. Estos estudios ayudan a los investigadores a comprender cómo responde el organismo a un posible tratamiento y a identificar un rango de dosis adecuado para futuras investigaciones. Los estudios de fase inicial se centran en la seguridad, la tolerabilidad y el comportamiento del fármaco en investigación en el organismo. Todos los procedimientos del estudio siguen protocolos aprobados e incluyen una estrecha supervisión por parte de personal clínico capacitado.
Estudios de fase 1A: voluntarios sanos
Los estudios de fase 1A suelen involucrar a voluntarios sanos. Estos estudios iniciales ayudan a los investigadores a evaluar la seguridad temprana e identificar un rango de dosis adecuado para el fármaco en investigación. Dependiendo del diseño del estudio, la participación puede incluir visitas ambulatorias o estancias nocturnas con monitorización. Las evaluaciones, como las constantes vitales, los análisis de laboratorio y los períodos de observación, se realizan de acuerdo con el protocolo del estudio para ayudar a los investigadores a comprender cómo se comporta el fármaco en investigación en el organismo.
Estudios de fase 1B: individuos con la condición objetivo
Los estudios de fase 1B suelen implicar la confirmación de los niveles de dosis identificados en la fase 1A, esta vez en personas con la afección objetivo. Estos estudios proporcionan información farmacológica y de seguridad adicional en la fase inicial. Los participantes participan en evaluaciones relacionadas con el estudio, según lo descrito en el protocolo de investigación, con personal clínico disponible durante todo el proceso para su seguimiento y apoyo.
¿Por qué participar en un ensayo clínico?
¿Por qué los participantes eligen Equity Medical?
Creemos que la investigación clínica debe ser compasiva, transparente y de fácil acceso. Con horarios flexibles, comunicación clara y el apoyo de nuestro equipo clínico, nos esforzamos por garantizar que su experiencia sea informativa y respetuosa.
Nuestros centros de investigación en el Bronx, NY, y Bowling Green, KY, incluyen farmacias y laboratorios, habitaciones para pasar la noche, duchas privadas y áreas de entretenimiento. Estas características contribuyen a cumplir con los requisitos de los estudios de Fase 1A y Fase 1B.
